|
[home] [Schriftwechsel Übersichtseite] [Gesamt-Schriftwechsel Petition]
> -----Ursprüngliche
Nachricht----- BUNDESMINISTERIUM
FÜR GESUNDHEIT Betr.: Dentalmaterialien Bezug: Ihre E-Mail vom 12.05.2001 an Frau Bundesministerin Ulla Schmidt Anlg.: 1
Ihre E-Mail an Frau Bundesministerin Ulla Schmidt mit der Kritik an der Amalgamverwendung wurde dem zuständigen Fachreferat zur direkten Beantwortung zugeleitet. Bitte entschuldigen Sie die späte Reaktion, aber Ihre Post ist als Papierausdruck bei mir eingetroffen und in von der Vielzahl anderer Aufgaben überlagert worden. Als
Referent für Risikofragen bei Medizinprodukten möchte ich Ihnen
mitteilen, dass das Pro-blem von Nebenwirkungen bei Dentalmaterialien
in unserem Hause eine hohe Priorität besitzt. Das für die Risikobewertung
zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) verfolgt kontinuierlich den internationalen wissenschaftlichen
Erkenntnisstand auf die-sem Gebiet und hat in der Vergangenheit in vielfältiger
Weise auf die Verbesserung von Qua-lität und Anwendung derartiger
Produkte eingewirkt. Zu Ihrer Information lege ich Ihnen den aktuellen
Bericht des Instituts zur Risikobewertung von Amalgam bei. Zum
gleichen Thema führt der Sachverständigenrat für die Konzertierte
Aktion im Gesund-heitswesen in dem von ihm erarbeiteten und am 30. August
2001 dem Bundesministerium übergebenen Gutachten zur Bedarfsgerechtigkeit
und Wirtschaftlichkeit, Teil Über-, Unter- und Fehlversorgung der
Bevölkerung aus: Ihr Schreiben sowie Inhalt und Umfang analoger Eingaben zeigen, dass die Besorgnis vor ge-sundheitlichen Beeinträchtigungen durch Dentalmaterialien, insbesondere Amalgam, bei Tei-len der Bevölkerung weiterhin groß ist und die bisherigen vielfältigen Aktivitäten zur Aufklä-rung über die Risiken keine ausreichende Akzeptanz finden. Das Bundesministerium für Ge-sundheit und das für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten in Deutsch-land zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nehmen diese Ängste sehr ernst. Deshalb
führte der Staatssekretär unseres Hauses am 7. August 2000 ein
Gespräch mit Abschließend möchte ich Sie noch über noch darüber informieren, dass bei der zahnärztli-chen Versorgung von Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung nach den ver-bindlichen Richtlinien des Bundesausschusses der Zahnärzte und Krankenkassen die Ver-wendung von anerkannten und erprobten plastischen Füllungsmaterialien (z.B. Amalgam, Komposites) gemäß ihrer medizinischen Indikation vorgeschrieben ist. Die Abrechnung einer Verwendung von Kompositfüllungen gegenüber der Krankenkasse ist jedoch nur zulässig, wenn eine Amalgamfüllung absolut kontraindiziert ist. Amalgamfüllungen sind absolut kon-traindiziert, wenn der Nachweis einer Allergie gegenüber Amalgam bzw. dessen Bestandteilen gemäß den Kriterien der Kontaktallergiegruppe der Deutschen Gesellschaft für Dermatologie erbracht wurde bzw. wenn Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz neue Füllungen gelegt werden müssen. Ergänzend sind die Fachempfehlungen des BfArM zur Verwendungsein-schränkung von Amalgam zu berücksichtigen. Sie betreffen die retrograde Wurzelfüllung und die sorgfältige Abwägung einer Verwendung der Amalgamtherapie bei Kindern unter 6 Jah-ren. Desweiteren ist Amalgam nicht geeignet als Material für Stumpfaufbauten zur Aufnahme von Kronen und Inlays und als Füllmaterial in gegossenen Kronen. Außerdem sollten in direk-tem Kontakt zu anderen Metallen keine neuen Amalgamfüllungen gelegt werden. Aus Grün-den des vorbeugenden Gesundheitsschutzes sollte während der Schwangerschaft und Still-zeit anderen Füllungsmaterialien der Vorzug gegeben werden, obwohl nach derzeitigem wis-senschaftlichem Erkenntnisstand keine Belege für negative gesundheitliche Auswirkungen der Amalgamfüllungen der Mutter auf das Kind vorliegen. Sehr geehrter Herr Tolzin, ich habe Ihnen die Amalgambewertung und vorsorgliche Risiko-maßnahmen ausführlicher dargestellt, um aufzuzeigen, dass eine Besorgnis bezüglich be-sonderer (Vergiftungs-) Gefahren dieses Restaurationsmaterials wirklich unbegründet sind. Amalgam ist das sicherlich mit großem Abstand am häufigsten untersuchte zahnärztliche Fül-lungsmaterial, auf dessen Verwendung die Praxis nicht nur aus Gründen der Wirtschaftlichkeit sondern auch wegen seiner sehr guten Materialeigenschaften derzeitig nicht verzichten kann. Gleichwohl werden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung seit mehreren Jahren verschiedene Projekte zur Weiter- und Neuentwicklung von Dentalmaterialien mit guten Er-gebnissen gefördert. Bis zur Anwendungsreife wird es aber noch einige Jahre dauern. Bezüglich Ihres Hinweises auf die Ermittlungen der Staatsanwaltschaft Frankfurt gegen den (damaligen) Amalgamhersteller Degussa möchte ich Sie darauf hinweisen, dass dieser Pro-zess mit einem Vergleich endete und keine amalgamrelevante Klage gegen Zahnärzte, Her-steller und Vertreiber bisher zum Erfolg geführt hat . Zum Kieler Amalgam-Gutachten ist die wissenschaftliche Fachmeinung in der Anlage dargestellt. Auch zur Replik der Autoren dieses Gutachtens hat das Institut der Deutschen Zahnärzte in einem Sonderband eine Entgegnung veröffentlicht. Zu Amalgam als Ursache schwerer neurologischer Erkrankungen empfehle ich Ihnen, sich auf der Webseite www.dgzmk.de/amalgam2.htm zu informieren. Mit
freundlichen Grüßen
Anlage 22.09.2000 BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Amalgam - eine aktuelle Risikobewertung Zusammenfassend ist festzustellen, dass aufgrund der Quecksilber-Freisetzung aus Amal-gam-Füllungen unter dem Aspekt des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bei bestimmten Personengruppen Anwendungseinschränkungen für Amalgam empfohlen werden; die Ver-kehrsfähigkeit des Füllungswerkstoffes als Medizinprodukt jedoch nicht in Frage zu stellen ist. Nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand besteht kein begründeter Ver-dacht dafür, dass ordnungsgemäß gelegte Amalgam-Füllungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit des zahnärztlichen Patienten haben. Ausnahmen sind selten auftretende li-chenoide Reaktionen an der Gingiva oder Mundschleimhaut sowie die sehr seltenen Fälle al-lergischer Reaktionen gegen Amalgam (Halbach et al., 1999). Für
eine Bewertung der Freisetzung von Quecksilber aus Amalgam-Füllungen
sind verschie-dene toxikologische Aspekte bedeutsam. Man unterscheidet
die folgenden chemischen For-men des Quecksilbers: metallisches, dampfförmiges
Quecksilber (Hgo), anorganisch gebun-denes Quecksilber (Hg2+) und organisch
gebundenes Quecksilber (z.B. Methylquecksilber), wobei die letztere Form
aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften die größte
Toxizi-tät besitzt. In Zusammenhang mit Amalgam sind ausschließlich
Hgo sowie Hg2+ von Bedeu-tung, während Methylquecksilber vor allem
über die Nahrung in den Organismus gelangt. Eine Quecksilber-Aufnahme
aus Amalgam kann über den Magen-Darm-Trakt (gastro-intestinal) und
vor allem über die Lunge (pulmonal) erfolgen, wobei das pulmonal
aufgenommene Quecksilber bereits nach kurzer Zeit im Blut zu Hg2+ oxidiert
wird. Die Bestimmung der aus Amalgam freigesetzte Quecksilber-Menge war
und ist Gegenstand einer Reihe von Untersu-chungen mit zum Teil sehr unterschiedlichen
Ergebnissen. Dies kommt auch in der von der WHO (WHO, 1991) veröffentlichten
Abschätzung der täglichen Quecksilber-Belastung aus Amalgam-Füllungen
zum Ausdruck, in der Werte von 3,8 bis 21 mg Hg/Tag angegeben wer-den.
Dabei wurde in den älteren Studien die Quecksilber-Belastung z.T.
erheblich (um mehr als den Faktor 10) überbestimmt, da verschiedene
Einflussfaktoren, wie Kauen von Nahrung, Putzen der Zähne, Verhältnis
von eingeatmeter, ausgeatmeter und verschluckter intraoraler Luft bei
verschiedenen Tageszeiten nicht korrekt berücksichtigt wurden (Skare
und Engqvist, 1994). Berglund berechnete unter Einbeziehung dieser Faktoren
einen Wert von 1,7 mg Hg pro 12 Amalgam-Füllungen pro Tag (Berglund,
1990). Andere Studien gaben vergleichbare Werte an (Osborne und Albino,
1999). Als tägliche nahrungsbedingte Quecksilber-Zufuhr werden für
die europäische und nordamerikanische Inlandsbevölkerung Mengen
von 2,4 mg (Methyl-Hg) bzw. 4,3 mg (Hg2+) geschätzt, was einer Gesamtresorption
von 2,6 mg entspricht (Halbach et al., 1999). Andere Veröffentlichungen
geben höhere Werte bis zu 20 mg/Tag an (Eley, 1997). Die Frage des
Anteils von Quecksilber aus Amalgam an der Gesamtbelastung des Organismus
ist von verschiedenen Faktoren abhängig und wird noch immer kontrovers
diskutiert (American Dental Association, 1998). Von besonderer Relevanz für die Bewertung möglicher schädigender Auswirkungen von Amalgam sind Studien mit Patienten, die Krankheitssymptome als Folge ihrer Amalgam-Füllungen angaben. So wurden in einer Studie Patienten mit selbst-vermuteter Amalgam-Krankheit und eine entsprechend geeignete Kontrollgruppe hinsichtlich der Quecksilber-Konzentrationen in Blut, Urin und Haaren verglichen, nach medizinischen Symptomen befragt und stomatognatische, psychiatrische und biochemische Tests durchgeführt (Bratel et al., 1997). Die erzielten Resultate sprechen gegen Quecksilber als Ursache der selbst-vermuteten Amalgam-Krankheit. In beiden Gruppen wurden ähnliche Quecksilber-Konzentrationen ermit-telt und signifikante Korrelationen zwischen der Quecksilber-Konzentration in Blut oder Urin und der Schwere der berichteten körperlichen oder mentalen Symptome wurden nicht gefun-den. Auch war keine Korrelation der angegebenen elektrogalvanischen Phänomene bzw. ora-len Beschwerden mit den gemessenen Quecksilber-Konzentrationen vorhanden. In einer wei-teren Studie wurden bei Patienten mit selbst-vermuteter Amalgam-Krankheit die Auswirkun-gen einer 14tägigen oralen Applikation von DMSA, einem Komplexbildner für Quecksilber, oder eines Placebo-Präparates untersucht (Sandborgh-Englund et al., 1994). Währen bei drei Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, die wahrscheinlich durch DMSA verur-sacht wurden, konnte ein Effekt auf die mit Amalgam assoziierten Symptome nicht festgestellt werden. Der Vergleich von Personen mit und ohne amalgambezogene Beschwerden war Gegenstand eines interdisziplinären Forschungsprojektes der Universität Gießen (Gottwald et al., 1999). Die Gruppe der Patienten mit Amalgamängsten wies keine höheren Quecksilber-Konzentrationen in Blut und Urin als der Bevölkerungsdurchschnitt auf und unterschied sich hinsichtlich dieser Parameter auch nicht signifikant von einer Kontrollgruppe mit vergleichba-rem Zahnstatus. Die Patienten mit amalgambezogenen Beschwerden gaben aber signifikant mehr psychische Belastung und Depressivität sowie Somatisierungsstörungen an. Es wird geschlussfolgert, dass diese Untersuchung nicht dafür spricht, dass Amalgam-Füllungen psy-chische oder neurologische Störungen verursachen könnten. Andere Studien kommen zu ver-gleichbaren Ergebnissen. Es ist allgemein anerkannt und nachvollziehbar, dass Zahnärzte und zahnärztliches Personal infolge des wiederholten Legens sowie Entfernens von Amalgamfüllungen eine höhere Quecksilber-Exposition als der Durchschnitt der Bevölkerung haben. Zahlreiche Morbiditäts-Studien wurden durchgeführt, wobei es keinerlei Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten von dem Quecksilber zuzuschreibenden Erkrankungen bzw. Störungen oder gar auf eine reduzier-te Lebenserwartung gab. (American Dental Association, 1975; Mc Comb, 1997). Es kann somit festgestellt werden, dass aus Amalgam-Füllungen freigesetztes Quecksilber zur Gesamtbelastung des Organismus beiträgt; die mit gesunden Personen und Patienten mit selbst-vermuteter Amalgam-Krankheit durchgeführten kontrollierten Studien aber keine Hin-weise dafür zeigen, dass ordnungsgemäß gelegte Amalgam-Füllungen zu einer Beeinträchti-gung der Gesundheit des Patienten führen. Die von der Europäischen Kommission mandatierte Ad hoc-Arbeitsgruppe zu Dental-Amalgam wertete von 1995 bis 1997 das vorhandene wissenschaftliche Erkenntnismaterial aus und ge-langte in ihrem Abschlussbericht (1998) an die Kommission ebenfalls zu der Schlussfolge-rung: "Currently available data indicate that mercury from dental amalgams will not cause an unacceptable health risk to the general population." Das
in der Amalgam-Diskussion oftmals angeführte "Kieler Amalgam-Gutachten"
ist aufgrund einer Reihe von Kritikpunkten nicht geeignet, einen sachlichen
Beitrag zur Bewertung des Fül-lungswerkstoffes Amalgam zu leisten.
So wurden Veröffentlichungen einseitig und sinnentstellend zitiert
und auf der Grundlage alternativmedizinischer, wissenschaftlich nicht
anerkannter Methoden kausale Beziehungen zwischen klinischen Symptomen
und Amalgam postuliert (Halbach et al., 1999). Auch die kürzlich
von den Autoren des Kieler Gutachtens veröffentlichte Replik (Wassermann
et al., 2000) liefert nach unserer Auffassung keine neuen wissenschaftlichen
Erkenntnisse, die zu einer Änderung der derzeitigen Risikobewertung
zu Amalgam führen. In Zusammenhang mit der Frage, ob Amalgam immunmodulatorische Wirkungen hervorruft, wird oftmals auf eine Studie des Medizinischen Institutes für Umwelthygiene der Universität Düsseldorf verwiesen, die durch das Programm Autoimmunitätsforschung des BMFT unter-stützt wurde (Griem und Gleichmann, 1996). Im Mittelpunkt dieser Studie standen aber Unter-suchungen zu den Wirkungsmechanismen von Gold-Antirheumatika. Gleichwohl konnte die Arbeitsgruppe um Gleichmann in Studien an bestimmten, genetisch empfindlichen Ratten- oder Mäusestämmen zeigen, dass unter den jeweiligen Versuchsbedingungen Gold-, Platin-, Palladium- oder Quecksilber-Ionen Auswirkungen auf immunrelevante Zellen (B, T Lymphozy-ten) haben; wobei verschiedene mögliche Mechanismen, wie z.B. die Bildung sog. "krypti-scher Peptide" diskutiert wurden (Schuppe et al., 1998). Bei diesen Immunreaktionen war das Vorhandensein bestimmter, genetisch determinierter Histokompatibilitäts-Antigene (MHC-Komplex) eine entscheidende Voraussetzung. Inwieweit diese tierexperimentellen Ergebnisse für die Äthiologie menschlicher Autoimmunerkrankungen relevant sein könnten, ist jedoch un-klar, da die Übertragbarkeit der Befunde aus mehreren Gründen problematisch ist. Dies sind z.B. fehlende Erkenntnisse über Faktoren der genetischen Empfindlichkeit beim Menschen, über die komplizierte Toxikokinetik kleiner Dosen, den Oxydationsstatus der Metall-Ionen und deren Protein-Reaktivität (Griem und Gleichmann, 1995). Auch fehlen entsprechende Infor-mationen über die jeweilige Stabilität entstehender Metall-Protein Komplexe. Obwohl für die Erforschung immunologischer Grundlagen sicher bedeutsam, gestatten diese Ergebnisse kei-ne Schlussfolgerung der Art, dass Amalgam zur Entstehung von Autoimmunerkrankungen beim Menschen führt oder beiträgt. Im
Ergebnis der anhaltenden Diskussion zu Amalgam wurde 1997 ein Konsenspapier
zu Re-staurationsmaterialien in der Zahnheilkunde von BMG, BfArM, der
Bundeszahnärztekammer, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung,
der Deutschen Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde und
der Deutschen Gesellschaft für Zahnerhaltung veröffentlicht.
In die-sem Papier werden neben der Gegenanzeige "nachgewiesene Allergie"
und der relativen Kontraindikation "schwere Nierenfunktionsstörungen"
weitere Empfehlungen bezüglich der Anwendung von Amalgam gegeben:
bei Schwangeren möglichst keine Amalgam-Füllungen zu legen oder
zu entfernen, sowie bei Kindern sorgfältig zu prüfen, ob eine
Amalgamtherapie notwendig ist. Explizit wird die Verantwortlichkeit des
Zahnarztes für die Auswahl des jeweili-gen Füllungsmaterials
betont. Es ist deutlich darauf hinzuweisen, dass diese Empfehlungen (mit
Ausnahme der Gegenanzeige "nachgewiesene Allergie") Maßnahmen
des vorbeugenden Gesundheitsschutzes darstellen. So wurde z.B. in einer
Studie ein Zusammenhang zwischen der Quecksilber-Gewebekonzentration bei
autopsierten Feten bzw. Kindern und der Anzahl der mütterlichen Amalgam-Füllungen
beschrieben (Drasch et al., 1994). Auch zeigten tierex-perimentelle Daten,
dass metallisches Quecksilber die Placenta-Barriere überwinden und
in fetale Organe gelangen kann (Zinke 1992). Allerdings kann aus diesen
Befunden nicht ge-schlussfolgert werden, dass Amalgam-Füllungen der
Mutter zu Schäden bei Fe-ten/Neugeborenen führen; d.h. nach
derzeitigem Stand des Wissens gibt es keinen Beleg da-für, dass mütterliches
Amalgam Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes hat.
>
-----Ursprüngliche Nachricht-----
|